의료기기 CNC 가공

규정 준수 시스템

Sanluo Precision은 의료 기기 CNC 가공에 있어 YY/T0287 국가 표준과 FDA 21 CFR 820 품질 시스템 규정을 준수합니다. 설계관리(DHF), 장비마스터파일(DMF), 공정검증(PQ) 등 완벽한 문서시스템을 구축하고 있습니다. 위험관리(ISO 14971)를 통해 가공과정에 존재하는 다양한 위험을 식별하고 이에 대한 예방조치를 취하고 있습니다. 모든 프로세스 매개변수가 검증되고 잠겼으며 모든 변경 사항에는 검토 및 승인이 필요합니다. CAPA(수정 및 예방 조치) 폐쇄 루프 관리가 구현되어 처리 기술을 지속적으로 개선합니다.

워크스테이션 정확도

전문 가공 장비

정밀 의료 기기 CNC 가공 전문 제조업체인 Sanluo Precision은 스위스 Tornos 센터링 CNC 선반을 사용하여 가는 샤프트형 의료 기기(L/D 비율 ≥ 10)를 가공합니다. 복잡한 해부학적 구조 부품을 처리하는 5축 연동 머시닝 센터, 수술용 블레이드를 처리하는 저속 와이어 커팅. 이 장비에는 실시간으로 절단 온도를 모니터링할 수 있는 고정밀 열화상 시스템이 장착되어 있어 재료 특성의 변화를 방지할 수 있습니다. PCD(다결정 다이아몬드) 및 CBN(입방정 질화붕소) 공구는 공구 교환 빈도를 줄이고 배치 일관성을 보장하는 데 사용됩니다.

생체적합성 처리 및 적용

Sanluo Precision의 의료 기기 CNC 가공 서비스는 전문적인 표면 처리 지원을 제공합니다. 티타늄 합금의 경우 안정적인 TiO2 보호막을 형성하기 위해 양극산화 II형 처리를 실시합니다. 스테인리스강에는 부동태 처리를 적용하여 유리철을 제거하고 내식성을 강화합니다. PEEK 소재의 경우 플라즈마 처리를 통해 표면 에너지를 개선하고 세포 접착력을 향상시킵니다. 처리된 모든 샘플은 생물학적 안전성을 보장하기 위해 세포 독성 테스트(ISO 10993-5), 민감성 테스트, 자극 테스트를 거쳐야 합니다. 신경외과, 흉부외과, 정형외과, 치과 등 맞춤형 의료기기 CNC 가공 서비스를 제공하고 있으며, 해당 제품은 CFDA, FDA, CE 인증을 획득했습니다.

장비 기술적인 매개변수