산뤄정밀는 중국의 의료용 CNC 가공 서비스 전문 제조업체이자 공급업체로, 전 세계 의료 기기 산업에 고정밀, 고신뢰성 및 맞춤형 가공 솔루션을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 또한 우리는 고객에게 보조 부품 설계, 기계 가공, 조립 및 디버깅을 포괄하는 포괄적인 엔드투엔드 서비스를 제공합니다. 수년에 걸쳐 이 회사는 복잡하고 까다로운 부품 제조를 전문으로 하는 GE Healthcare 및 Mindray Medical과 같은 유명 기업에 맞춤형 가공 서비스를 직간접적으로 제공해 왔습니다.
우리는 신경외과, 심장흉부외과, 심혈관 치료, 정형외과 임플란트, 중재적 심장학, 신경조절, 안과 임플란트, 치과 등 다양한 의료 분야에 대한 맞춤형 가공 서비스를 제공합니다. 우리의 주요 초점 분야에는 최소 침습 수술 기구, 이식형 의료 기기 및 고정밀 의료 장비가 포함됩니다. 속도, 품질, 비용 효율성 및 뛰어난 서비스를 최우선으로 하여 안정적인 배송 능력을 보장함으로써 고객의 깊은 신뢰와 장기적인 인정을 얻습니다.
의료용 CNC 가공에는 정밀도, 청결성, 생체 적합성 및 구조적 안정성과 관련하여 매우 높은 기준이 요구됩니다. Sanluo Precision은 일반 의료용 CNC 가공, 의료 기기 부품 가공, 정밀 의료용 나사 가공 등 핵심 서비스 카테고리를 갖춘 의료 부품의 정밀 가공을 전문으로 합니다. 우리는 의료 기기, 미용 의료 장비 및 인체 임플란트용 부품의 맞춤형 생산에 중점을 두고 있으며 TC4 티타늄 합금, 의료용 스테인레스 스틸 및 의료용 엔지니어링 플라스틱과 같은 규격 소재의 정밀 가공에 탁월합니다. 고정밀 CNC 장비와 성숙한 프로세스 프레임워크를 활용하여 ±0.001mm의 치수 공차를 달성하고 거칠기가 매우 낮은 표면을 생산할 수 있습니다.
우리는 의료기기 제조 규정을 엄격히 준수하여 가공 공정, 전체 치수 검사, 육안 검사부터 기밀 테스트에 이르기까지 모든 단계에서 엄격한 품질 관리 표준을 설정합니다. 이를 통해 우리는 임상 응용 요구 사항을 완벽하게 충족하는 안전하고 신뢰할 수 있으며 치수가 안정적인 고정밀 CNC 가공 부품을 의료 산업에 공급할 수 있으므로 의료 기기 제품의 품질 업그레이드와 기술 혁신이 촉진됩니다.
산뤄정밀의 제조 시설은 의료용 CNC 가공 표준을 엄격하게 준수하여 운영됩니다. 당사는 의료용 316L 스테인리스강, TC4/TA1 티타늄 합금, 코발트크롬 합금, PEEK 등 생체적합성 재료의 장기 가공을 전문으로 하며, 모두 관련 ISO 10993 테스트 프로토콜을 성공적으로 통과하여 세포 독성, 민감성 및 자극에 대한 모든 요구 사항을 충족합니다. 당사 가공 부품의 치수 공차는 ±0.002mm ~ ±0.005mm 범위 내에서 일관되게 제어되며, 표면 거칠기(Ra)는 0.1μm ~ 0.8μm 범위입니다.
우리 부품에는 버와 날카로운 모서리가 없습니다. 또한 고객 요구 사항을 완벽하게 충족하기 위해 고객 도면에 지정된 대로 R0.02mm에서 R0.5mm까지의 최소 필렛 반경을 가공할 수 있습니다. 우리는 재료 규정 준수가 정밀 의료용 CNC 가공을 위한 최소 요구 사항임을 인식하여 재료 적용 사양을 엄격하게 시행합니다.
의료용 CNC 부품을 일반 산업용 부품에 적용되는 것과 동일한 세척 표준을 사용하여 처리하면 필수 청결도 기준을 충족하지 못하여 임상 적용에 적합하지 않게 됩니다. Sanluo Precision은 의료용 초음파 세척, 정제수로 헹굼, 90% 에탄올을 사용한 소독, 건조 과정 후 멸균 포장을 포함하는 포괄적인 세척 프로토콜을 사용합니다. 우리는 잔류 오일과 미립자 물질을 엄격하게 통제하고 클래스 100,000 클린룸 환경 내에서 중요한 처리 단계를 실행하여 미생물 및 미립자 오염 위험을 최소화합니다.
특히 무독성 재료를 기반으로 제작된 이식형 장치의 경우 표면 패시베이션 및 정밀 연마와 같은 프로세스를 활용하여 임플란트 구성 요소의 표면 거칠기를 Ra < 0.1 μm로 제어합니다. 이러한 접근 방식은 골유착과 장기적인 안정성에 대한 요구 사항의 균형을 유지하여 맞춤형 의료용 CNC 가공 서비스가 고객의 엔지니어링 도면에 규정된 특정 청결 요구 사항을 완전히 충족하도록 보장합니다.
고객에게 최고 품질의 맞춤형 가공 서비스를 제공하기 위해 Sanluo Precision은 포괄적인 장비 및 프로세스 시스템을 구축했습니다. 당사의 5축 머시닝 센터는 정형외과 임플란트의 복잡한 곡면을 처리하는 데 활용됩니다. 티타늄 합금 고관절 및 무릎 관절의 경우 ±0.005mm의 정밀도 공차와 0.2μm 이상의 표면 거칠기를 달성합니다. 당사의 정밀 CNC 선반은 정형외과용 나사 및 골수강 내 못 가공에 전념하며 6등급 스레드 정밀도와 Ra 0.1μm의 표면 거칠기로 Φ0.5mm ~ 10mm 범위의 외경을 처리합니다.
또한 당사의 스위스형 선반은 가느다란 수술 도구, 특히 길이 대 직경 비율이 ≥30:1인 샤프트를 가공하는 데 사용되며 동심도는 0.002mm 이내로 유지됩니다. 또한 이 회사는 니켈-티타늄 형상기억합금 스텐트를 절단하기 위한 고정밀 레이저 절단기를 갖추고 있습니다. 이 커터는 약 0.01mm의 커프 폭과 0.05mm 미만의 열 영향부를 생성하여 뛰어난 기하학적 정확성을 보장하고 정밀 CNC 의료 가공 및 임플란트용 의료 마이크로 가공을 위한 견고한 하드웨어 기반을 제공합니다.
품질 관리 시스템이 국제 규정을 준수하지 못하는 경우, 제조된 부품이 정밀 사양을 충족하더라도 고객의 규제 등록 및 준수 요구 사항을 지원하는 것은 여전히 어렵습니다. Sanluo Precision의 의료용 CNC 가공 서비스는 위험 관리를 위해 ISO 14971을 통합한 의료 기기용 ISO 13485 품질 관리 시스템을 엄격하게 준수하여 운영됩니다. 당사의 추적성 시스템은 재료 배치, 프로세스 매개변수 및 검사 기록을 포함한 중요한 정보를 다루므로 FDA 등록 및 EU MDR 기술 문서 준비를 지원할 뿐만 아니라 고객의 510(k) 제출, 검증 및 전임상 테스트 데이터 편집을 지원할 수 있습니다. 세척 검증과 관련하여 우리는 세척 과정 후 입자상 물질, 내독소 및 미생물 한계를 엄격하게 테스트합니다. 포장 및 멸균을 위해 의료용 포장재를 사용하고 산화에틸렌(EtO) 또는 방사선 조사를 통한 멸균을 지원하여 SAL(무균 보증 수준) 10⁻⁶을 달성합니다.
특정 의료 응용 분야에서 Sanluo Precision은 정형외과용 임플란트, 관절 보철물, 수술용 메스 및 드릴 비트를 포함한 광범위한 제품에 대해 장기간 대량 공급업체로 활동해 왔으며 매년 수십만 개의 의료 부품을 생산하며 99.9%의 일관된 승인률을 유지하고 있습니다. 의료인으로서CNC 가공중국에 기반을 둔 제조업체이자 공급업체인 당사는 추적 가능한 데이터, 안정적인 프로세스 및 규정 준수 중심의 품질 시스템을 활용하여 전 세계 의료 고객에게 신뢰할 수 있는 맞춤형 가공 서비스를 지속적으로 제공합니다.
